Действующее вещество: бетагистин.

Тагиста, 16 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина дигидрохлорида.

Тагиста, 24 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 24 мг бетагистина дигидрохлорида.

Перечень вспомогательных веществ

Тагиста, 16 мг, таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон (коллидон 25)
Крахмал картофельный
Кислота лимонная
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Тальк
Магния стеарат

Тагиста, 24 мг, таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Повидон (коллидон 25)
Крахмал картофельный
Кислота лимонная
Кремния диоксид коллоидный (аэросил)
Тальк
Магния стеарат

Тагиста. 16 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Тагиста, 24 мг, таблетки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатьmания, а не для разделения на равные дозы.

Другие средства для лечения заболеваний нервной системы. Препараты для устранения головокружения.

Механизм действия
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Hl- и НЗ-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путём прямого агонистического воздействия на Нl­ рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на НЗ­ рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором НЗ-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.

Фармакодинамические эффекты
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Абсорбция
После приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается в желудочно­ кишечном тракте. Приём пищи несколько замедляет всасывание бетагистина, но не влияет на уровень абсорбции.

Распределение
Связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3 час.

Элиминация
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) течение 24 час. Период полувыведения — 3–4 час.

Особые группы пациентов
Данные о фармакокинетике бетагистина у пациентов с нарушениями функции почек, печени, а также у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Данные доклинической безопасности

Хроническая токсичность
Неблагоприятные эффекты со стороны нервной системы наблюдались у собак и обезьян после внутривенного введения препарата в дозе 120 мг/кг и выше.
Исследования хронической токсичности при пероральном введении препарата в течение 18 месяцев крысам в дозе 500 мг/кг и в течение 6 месяцев собакам в дозе 25 мг/кг показали, что бетагистин хорошо переносится без каких-либо проявлений токсичности.

Мутагенный и канцерогенный потенциал
Бетагистин не обладает мутагенным потенциалом.
В 18-месячном исследовании хронической токсичности на крысах, получавших бстагистин в дозах до 500 мг/кг, не выявлено доказательств канцерогенного потенциала.

Репродуктивная токсичность
Эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности наблюдались только при воздействии, которое значительно превышает максимальное воздействие на человека, что свидетельствует о незначительном значении этих данных для клинического применения.

Применять с осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; бронхиальная астма.
Пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч. в анамнезе) или бронхиальной астмой следует тщательно наблюдать в период лечения.
Прием препарата Тагиста во время еды может предотвратить появление болей в области
желудка.

Беременность
Адекватные данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований у животных недостаточны для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/ плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск применения при беременности неизвестен. Препарат Тагиста не следует применять в период беременности.

Лактация
Данные о выделении бетагистина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Тагиста в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Бетагистин не влияет на способность управления транспортными средствами или выполнение других видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторной реакции.

Известно несколько случаев передозировки бетагистина.
Симптомы. Легко и умеренно выраженные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приёма препарата в дозе до 640 мг. Более серьёзные осложнения (судороги, лёгочные или сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приёме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с
перелозировкой лрутих лекарственных средств.
Лечение. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Помимо этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах.

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд.

Изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами в исследованиях in vivo не проводилось. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие in vivo ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО-В (например, селегилин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательные ингибиторы МАО-В).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н 1-гистаминовых рецепторов (антигистаминными препаратами) теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Отпускают по рецепту

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rcetl1@rceth.by
https://www.rceth.by

ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Тел.: (484) 399 0500; факс: (484) 399 0525