Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г

Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (E507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Красно-оранжевая жидкость

Противогрибковые средства для местного применения

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г на все тело.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ^® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ^® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ^® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований:

Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не вьывлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ^® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:

Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.

Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и < 1/10
Нечасто ≥1/1000 и < 1/100
Редко ≥1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ^® шампунь 20 мг/г:

Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи: Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.

Системные нарушения: Очень редко: ангионевротический отек.

При использовании НИЗОРАЛ^® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

НИЗОРАЛ^® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия,
ул. Салганская, д.7, г. Нижний Новгород, 603105;
Тел.: (831) 278-80-88.

E-mail: med@stada.ru

Официальный сайт Низорал