Назад

Идентификация и классификация

Код АТХ
D01AC08
Международное непатентованное название
кетоконазол

Лекарственная форма

шампунь

Состав

Активное вещество — кетоконазол 20 мг/г

Вспомогательные вещества — натрия лаурилсульфат — 380 мг, динатрия лаурилсульфосукцинат — 150 мг, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла — 20 мг, коллагена гидролизат — 10,00 мг, макрогола метилдекстрозы диолеат — 10 мг, натрия хлорид — 5 мг, хлористоводородная кислота (E507) — 3,361 мкл, имидомочевина — 2 мг, ароматизатор — 2 мг, натрия гидроксид — 1,0 мг, краситель красный очаровательный (Е 129) — 30 мкг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание

Красно-оранжевая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для местного применения

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Механизм действия заключается в ингибировании биосинтеза основного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Это приводит к нарушению липидного состава и проницаемости клеточной стенки, что вызывает гибель грибковой клетки.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после местного нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локализованный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Меры предосторожности

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с НИЗОРАЛ® шампунем 20 мг/г с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. В редких случаях усиленное выпадение волос отмечалось при применении НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Однако нанесение препарата НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г (не в период беременности) на волосистую часть головы не приводит к появлению в плазме крови различимых концентраций кетоконазола. Плазменные концентрации обнаруживались после местного применения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на все тело. Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на 5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

  • отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
  • себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

  • отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс) перед наступлением лета;
  • себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.

Безопасность и эффективность применения Низорал® шампунь 20 мг/г у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Побочное действие

Как и при использовании других шампуней может отмечаться местное раздражение, зуд или контактный дерматит (вследствие раздражения или аллергической реакции). Волосы могут становиться жирными или сухими. Однако при использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г такие явления отмечаются редко.

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Побочные реакции, идентифицированные в ходе проведения клинических исследований:

Нежелательных реакций, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов после нанесения НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, не вьывлено. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, наносивших НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г на волосистую часть головы или кожу, приведены ниже:

Со стороны органов зрения: нечасто — повышенное слезотечение, редко — раздражение глаз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии: нечасто — фолликулит.

Со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — угревая сыпь, алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, реакции кожи в месте нанесения; редко — акне, контактный дерматит, шелушение кожи, пустулы.

Нежелательные эффекты, идентифицированные в течение постмаркетинговых исследований, перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и < 1/10
Нечасто ≥1/1000 и < 1/100
Редко ≥1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения

Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационный период применения НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г:

Нарушения со стороны кожи, подкожной клетчатки и придатков кожи: Очень редко: крапивница, изменение цвета волос.

Системные нарушения: Очень редко: ангионевротический отек.

Передозировка

При использовании НИЗОРАЛ® шампуня 20 мг/г развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту и промывать желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При местном применении случаи взаимодействия неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

НИЗОРАЛ® шампунь 20 мг/г не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Форма выпуска

Шампунь 20 мг/г. По 60 мл в полиэтиленовые флаконы с навинчивающейся крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия, B-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Дополнительная информация

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614 г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2;
Тел.: (495) 726-55-55.

Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.

eo