1 капсула содержит:

действующие вещества: аскорбиновая кислота 150,00 мг, кофеин 25,00 мг, парацетамол 200,00 мг, хлорфенамина малеат 2,50 мг; вспомогательные вещества: желатин, глицерилтристеарат, лактозы моногидрат.

Оболочка капсулы: корпус капсулы — желатин, вода, титана диоксид (Е 171); крышечка капсулы — желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), вода, краситель жёлтый «Солнечный закат» (Е 110), титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 1, крышечка — желтого цвета, корпус — белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Комбинированный препарат для устранения симптомов простудных заболеваний.

Парацетамол обладает анальгетическим (обезболивающим) и жаропонижающим действием.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации (восстановлении) тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (замедление его выведения).

Кофеин оказывает спазмолитическое (расслабляющее) действие, расширяет бронхи, тонизирует сосуды головного мозга, стимулирует работу сердца, оказывает общетонизирующее действие.

Хлорфенамин — антигистаминный препарат, обладающий противоаллергическим действием: уменьшает выделения и заложенность носа, слезотечение, чихание.

Комбинация компонентов препарата обеспечивает лучшую переносимость симптомов недомогания и лихорадки при острых респираторных вирусных инфекциях и других простудных заболеваниях.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

• не улучшаются в течение 5 дней
• сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней
• включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять Гриппостад^® С у пациентов со следующими состояниями:

• Гипертония
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Диабет
• Гипертиреоз
• Повышение внутризлазного давления (то есть глаукома)
• Феохромоцитома
• Увеличение предстательной железы
• Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
• Эпилепсия
• Бронхит
• Бронхоэктазии
• Бронхиальная астма
• Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.

Пациенты, у которых были диагностированы печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать Гриппостад^® С.

Хлорфенамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать одновременного использования.

Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенамин одновременно с этими лекарственными средствами.

Гриппостад^® С не должен применяться с другими антигистаминными средствами.

Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.

Употребление алкогольных напитков или седалищных средств (особенно барбитуратов) повышает седалищный эффект хлорфенамина, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.

Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.

Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.

Предостережения относительно кофеина.

Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.

Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - тахикардию.

Гриппостад^® С противопоказан в период беременности, поскольку в эпидемиологических исследованиях показано, что хлорфенамин увеличивает риск развития аномалий со стороны ЦНС или черепно-мозговых аномалий и опухолей в детском возрасте. Результаты одного из исследований также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных после применения антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до родов.

Беременным женщинам следует ограничить употребление кофеина.

Грудное вскармливание

При необходимости применения Гриппостада^® С грудное вскармливание следует приостановить, поскольку не известно, выделяется ли хлорфенамин с грудным молоком.

Кофеин попадает в грудное молоко и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств хлорфенамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применение седалищных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом:

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.

Факторы риска

Если пациент
а, находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени.
Или
б, регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств.
Или
в, истощен, например, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод.

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатия, кровотечения, гипогликемия, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют важное значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.

Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема препарата. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-ацетилцистеин должен быть введен внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.

Симптомы передозировки, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента:

Передозировка хлорфенамином может привести к эффектам подобным, перечисленным при неблагоприятных реакциях. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистрофические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропин подобный «психоз».

Симптомы передозировки, связанные с кофеином:

Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Прочие: усиление диурез, покраснение лица.

Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диурез должно рассматриваться поддержание водно-электролитного баланса, а симптомами со стороны ЦНС можно управлять с помощью внутривенного введения диазепама.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10)
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
Редко (от ≥1/10000 к <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: Применение парацетамола могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме). После применения аскорбиновой кислоты в дозах более 1 г возможно повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче, что искажает результаты определения в крови и моче глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов. Также применение граммовых доз аскорбиновой кислоты может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь. Хлорфенамин может занижать результаты кожных аллергических проб.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: аритмия (например, тахикардия).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия и метгемоглобинемия (при использовании больших доз).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дискинезия.

Неизвестно: заторможенное состояние, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: повышение внутриглазного давления, размытое зрение.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: дыхательная гиперчувствительность, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: сухость во рту.

Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе, диарея, диспепсия).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможно повреждение почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозная сыпь, крапивница), могут сопровождаться повышением температуры тела (лекарственная лихорадка) и повреждением слизистых.

Очень редко: сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: увеличение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: для парацетамола описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок).

Неизвестно: кожные реакции гиперчувствительности, в том числе в отдельных случаях наблюдались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Очень редко: дисфункция печени при длительном применении в больших дозах или в результате передозировки.

Нарушения психики

Очень редко: Психотические реакции (спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, ночные кошмары).

Неизвестно: беспокойство, бессонница.

При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с диетическим потреблением кофеина в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин-связанных побочных эффектов, таких, как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.

Парацетамол

Одновременное применение препаратов, замедляющих опорожнение желудка, например, пропантелина, может снижать скорость всасывания парацетамола и таким образом замедлять его действие.

Совместное использование препаратов, которые ускоряют опорожнение желудка, например, метоклопрамида, может ускорить абсорбцию и начало действия парацетамола.

Одновременное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Поэтому одновременное применение Гриппостада^® С и зидовудина возможно только под наблюдением врача.

Применение пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола приблизительно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом доза парацетамола должна быть уменьшена.

Салициламиды могут увеличивать период полувыведения парацетамола.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применение препаратов - индукторов микросоциального окисления в печени, а также потенциально гепатотоксических веществ.

Повторные дозы парацетамола в течение нескольких недель усиливают эффект антикоагулянтов. Нерегулярное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.

Колестирамин снижает всасывание парацетамола.

Хлорфенамин

Одновременное применение хлорфенамина с антидепрессантами или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Кофеин

Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных препаратов.

При одновременном применении с симпатомиметиками, тироксином возможно усиление тахикардии.

При одновременном применении с теофиллином выведение теофиллина может снижаться.

Комбинация кофеина с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепинами) может вызвать различные непредсказуемые взаимодействия.

Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина в печени; барбитураты и никотин ускоряют метаболизм кофеина.

Одновременный прием хинолоновых ингибиторов ДНК-гиразы может замедлять выведение кофеина и его метаболита параксантина.

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

Производитель/Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Штада Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Фильбель, Германия
тел.: (+49) 6101-60 30
факс: (+49) 6101-60 32 59
Интернет: www.stada.de

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru