Состав на одну таблетку

Активные компоненты: кальций 1000 мог в виде кальция карбоната 2500 мг; холекальциферол 20,0 мкг (800 МЕ) в виде концентрата холькальциферола (в виде порошка) 8,0 мг.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. На дне флакона может присутствовать небольшое количество порошка.

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Назначение кальция и витамина D₃ противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводящего к увеличению костной резорбции.

Клиническое исследование с участием пациентов, страдающих дефицитом витамина D, показало, что ежедневный прием 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D на протяжении 6 месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

В 18-тимесячном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании с участием 3270 женщин в возрасте 84 +- 6 лет, получавших 800 МЕ витамина D и 1200 мг кальция (в виде кальция фосфата) в день, отмечали значительное снижение секреции паратиреоидного гормона, После 18 месяцев лечения установлено 80 переломов бедра в испытуемой группе и 110 переломов бедра в группе плацебо (p=0,0004). После 36 месяцев наблюдения установлено 137 женщин с переломом бедра в испытуемой группе (n=1176) и 178 женщин с переломом бедра в группе плацебо (n=1127) (p<=0,02).

Кальций

Всасывание: В среднем, количество кальция, которое всасывается через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30% от потребленной дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в твердых структурах костей и зубов. Остальное количество (1%) присутствует во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего кальция, содержащегося в крови, присутствует в физиологически активной ионизированной форме, причем приблизительно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими апионами; остальные 40% связаны с белками, главным образом альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции.

Холекальциферол

Всасывание: Витамин D₃ легко всасывается в тонкой кишке.

Распределение и метаболизм: Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связи со специфическим глобуливом. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Последний затем превращается в почках в 1,25- дигидроксихолекальциферол - метаболит, ответственный за повышение абсорбции кальция.

Неметаболизированный витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Витамин D₃ выводится из организма с калом и мочой.

Беременность

Препарат Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте может применяться в период беременности в случае дефицита витамина D и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности высоких доз витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина D в терапевтических дозах отсутствуют.

Кормление грудью

Препарат Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин D₃ проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Желудочно-кишечные нарушения.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск развития гиперфосфатемин, нефролитназа и нефрокальциноза (см. раздел 4.4).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться К лечащему врачу.

Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу витамина D. Симитомы типеркальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, психические нарушения, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Постоянно высокие уровни кальция могут привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей!

Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.

Лечение гиперкальциемии

Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазилиыми диурстиками и сердечными гликозидами (см. раздел 4.5). Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели электрокардиограммы и центрального венозного давления.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гирперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.

Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за два часа до или через 4-6 часов после переорального приема кальция.

Развитие гиперкальциемии во врекмя лечения кальцием и витамином D может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проводить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.

При сопутствующем применении биосфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.

Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и леротироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее четырех часов.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при параллельном назначении кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.

Соли кальция могут уменьшить поглощение железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Особые указания и меры предосторожности